حدد القانون رقم 8 لسنة 2021 بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، عقوبة الغرامة التي لا تقل عن مائة ألف جنيـه ولا تجاوز مليون جنيه، وذلك مـع عـدم الإخلال بأية عقوبة أشـد، لكل من أدار مركز تجميع بلازما الدم أو مصنعًا لتصنيع مشتقاتها بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.
ووفقا للقانون، فإنه مع عدم الإخلال بحقوق الغير حسن النية، للمحكمة فضلاً عن العقوبة المنصوص عليها في الفقرة السابقة مصادرة الأجهزة والأدوات والمهمات موضوع المخالفة، وغلق المركز أو المصنع.وتضاعف الغرامة في حالة العود.
وعرف القانون “مركز تجميع البلازما” بأنه المركز المرخص لـه بعمليات تبرع أو تجميع أو تخزين أو تحليل أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع .
ونظم القانون منح التراخيص لمراكز تجميع بلازما الدم، حيث تقضي المادة التاسعة بأن يصدر ترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية ، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد .
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز 40 ألف جنيه حال تقديم الطلب ، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه ، كما يحصل رسم لا يجاوز 100 ألف جنيه عند تجديد الترخيص ، علي أن يتم سداد هذه الرسوم بأي وسيلة من وسائل الدفع الإلكتروني المحددة قانونًا ، ويعفي من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية .
